Poner método en las negociaciones de los acuerdos de acceso gestionado ayuda a su implementación y ahorra tiempo y recursos
Poner método en las negociaciones de los acuerdos de acceso gestionado ayuda a su implementación y ahorra tiempo y recursos
Poner método en las negociaciones de los acuerdos de acceso gestionado ayuda a su implementación y ahorra tiempo y recursos
Outcomes Research
Amanda Whittal, Claudio Jommi, Gérard De Pouvourville, David Taylor, Lieven Annemans, Lies Schoonaert, Sebastian Vermeersch, Adam Hutchings and Julien Patris. Facilitating More Efficient Negotiations for Innovative Therapies: A Value-Based Negotiation Framework. International Journal of Technology Assessment in Health Care (2022)
Resumen
En las últimas dos décadas han aparecido un gran número de terapias innovadoras que a pesar de tener un potencial clínico significativo han sufrido retrasos en su acceso. Este tipo de terapias aportan un valor terapéutico (clínico) añadido importante, pero debido a la falta de consenso entre fabricantes y pagadores sobre el valor del producto, las incertidumbres clínicas y financieras o la sostenibilidad del tratamiento se acaban produciendo estos retrasos. Comúnmente, acceden al sistema sanitario con precios altos y con alto grado de dudas sobre su efectividad, lo que se traduce en riesgo financiero (pricing and reimbursement (P&C) risks).
Para potenciar la entrada de estos medicamentos, el texto analiza los Managed Entry Agreements (MEAs), ya que estos potencian el acceso de medicamentos que siguiendo los métodos convencionales no serían reembolsados debido a las barreras señaladas. Los autores destacan que actualmente los MEA pueden resultar difíciles de implementar debido precisamente a que no existe un proceso estructurado para su implementación.
Frente a esta situación, los autores desarrollan un marco conceptual de negociación basado en valores con sus correspondientes herramientas de aplicación. Este marco lo desarrollan a través de un proceso iterativo de revisión de literatura científica y aportaciones de expertos. El marco tiene dos objetivos clave: identificar y priorizar sistemáticamente las preocupaciones del fabricante y del pagador sobre el nuevo tratamiento, y seleccionar una combinación aceptable que recoja las preocupaciones de ambas partes en términos de MEA.
Como conclusión, se aboga por la puesta en práctica del marco propuesto como avance hacia negociaciones más estructuradas, transparentes y rápidas que equilibren las necesidades de ambas partes que permitan el acceso de los pacientes a las nuevas innovaciones terapéuticas.
Comentario
Establecer un método para abordar problemas complejos puede ayudar a resolverlos de manera satisfactoria. Esta podría ser la moraleja del artículo de Amanda Witthal y colaboradores aplicada a los acuerdos de acceso gestionado (MAE Managed entry agreements).
Cada vez más los nuevos medicamentos, su complejidad y costes ponen en mayores dificultades el complejo proceso de financiación y su acceso, de forma que se puedan manejar las incertidumbres y compartir los riesgos derivados de aquellos.
Establecer un marco de referencia basado en el valor para que productores y financiadores puedan abordar y negociar las condiciones de financiación y acceso a estos medicamentos se visualiza de gran interés para explorar y en su caso poner en práctica. Acelerar la negociación y minimizar los costes de transacción son algunas de las ventajas que se pueden atribuir a la aplicación de esta metodología.
Básicamente, se trata de identificar las preocupaciones y su influencia sobre la decisión de precio y reembolso, y definir cuál puede ser el mejor acuerdo para resolverlas. Evaluar, priorizar, identificar y decidir son los cuatro elementos en los que se basa este marco de referencia.
El caso de estudio realizado para implementar el marco de referencia focaliza los medicamentos CART como ejemplo de innovación susceptible de la aplicación de acuerdos de acceso gestionados según la metodología propuesta. En este sentido, en otro artículo reciente publicado en el Journal of Clinical Oncology1, sus autores Whittington et al. justifican perfectamente como las incertidumbres clínicas, económicas y sobre la evidencia del valor aportado que rodean a estos medicamentos CART suponen grandes retos para su financiación. Concretamente, los autores indican que se requieren nuevas soluciones que permitan resolver la tensión entre el coste-efectividad de estas terapias y su accesibilidad, ligadas a su impacto presupuestario y a la capacidad de pago de sus financiadores, para lo que proponen, entre otros mecanismos, los MEA como una alternativa válida.
El proceso de toma de decisiones y más concretamente la negociación de acuerdos de acceso gestionado requiere una metodología como la propuesta desde un marco de referencia basado en valor. Desgraciadamente, no todos los reguladores ni todas las decisiones de financiación se fundamentan en una metodología explícita y transparente de aquellas características. Entre las excepciones a destacar en nuestro entorno yo señalaría la metodología desarrollada por el CatSalut2 y publicada en 2014 en forma de guía para la aplicación de esquemas de pago por resultados.
En resumen: El acceso a los nuevos medicamentos innovadores de alto coste y elevada incertidumbre requiere de mecanismos de financiación cada vez más sofisticados. Entre ellos se encuentran los acuerdos de acceso gestionado (MEA) que permiten compartir la incertidumbre y los riesgos de la financiación de estos medicamentos. Disponer de un marco de referencia para la negociación e implementación de los acuerdos de acceso gestionados es una opción recomendable para abordar con método el gran reto de la financiación y acceso a los medicamentos innovadores. Resolver de forma estructurada las incertidumbres para ahorrar tiempo y costes en el proceso de negociación y seguimiento de estos acuerdos es totalmente recomendable.
Antoni Gilabert Perramon
Junio 2022
1Melanie D. Whittington, PhD1; R. Brett McQueen, PhD1; and Jonathan D. Campbell. Valuing Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy: Current Evidence, Uncertainties, and Payment Implications. Journal of Clinical Oncology, 2019.