"Las dudas regulatorias ante la evaluación de las tecnologías sanitarias". Ressenya per Pere Ibern
"Las dudas regulatorias ante la evaluación de las tecnologías sanitarias". Ressenya per Pere Ibern
Resum
El artículo analiza los criterios que influyen en las decisiones de reembolso de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de España y describe en qué medida estas decisiones se han apoyado en las Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA), específicamente en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). El estudio se enmarca en la reforma en curso del sistema de evaluación de tecnologías y de precios y reembolso de medicamentos en España.
Se analizaron 477 indicaciones terapéuticas de nuevos medicamentos y nuevas indicaciones que fueron objeto de decisión de reembolso entre mayo de 2019 y diciembre de 2022. De estas, 253 pudieron ser relacionadas con un IPT publicado. La metodología incorporó análisis descriptivo, pruebas estadísticas de asociación, análisis de sentimiento de texto y extracción de palabras clave, comparando las decisiones españolas con las de Francia (HAS) e Inglaterra (NICE).
De las 253 indicaciones analizadas, el 56,13% no fueron recomendadas para reembolso, mientras que el 23,32% sí lo fueron, y un 19,37% con alguna restricción. Las recomendaciones positivas (n=110) estuvieron estadísticamente asociadas con los criterios de gravedad y valor social y terapéutico, que incluye el beneficio clínico incremental y la coste-efectividad. Específicamente, el 78,18% de las recomendaciones positivas se basaron en dos criterios. Las recomendaciones negativas (n=143) se asociaron principalmente con los criterios de impacto presupuestario y la disponibilidad de una opción alternativa más barata. El criterio de innovación no se utilizó para apoyar ninguna decisión de reembolso. No se encontró relación entre la designación de medicamento huérfano o la indicación oncológica y la recomendación de reembolso.
Una de las conclusiones más relevantes es que los criterios utilizados para justificar las decisiones de reembolso en España no se relacionan con la información contenida en los IPT. Solo el 9,49% de los informes de reembolso de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) mencionaron el IPT en sus conclusiones. Además, solo el 21,74% de los IPTs incluían palabras clave alineadas con los criterios de decisión específicos. Esto sugiere que otra evidencia, no pública, influyó en la decisión final, lo que pone en cuestión la relevancia de estos informes y la transparencia del proceso. Por ejemplo, las evaluaciones económicas y los QALYs rara vez se incluyeron en los IPTs, incluso cuando el criterio de coste-efectividad era relevante.
En la comparación internacional, no se encontró una relación clara entre las recomendaciones españolas y las del NICE en Inglaterra. Sin embargo, sí se observó una relación positiva entre las recomendaciones positivas de España y las conclusiones de Francia (HAS) sobre medicamentos con un valor clínico añadido significativo.
El estudio concluye que el sistema español de HTA basado en los IPTs tuvo un impacto mínimo en las decisiones finales de reembolso. Esta desalineación subraya la necesidad urgente de la reforma actual del sistema de HTA en España para desarrollar un marco de evaluación que sea transparente, riguroso e inclusivo, y que vincule de manera efectiva las evaluaciones con las decisiones finales. La reforma debe abordar la separación de funciones y la definición clara de los criterios de decisión, alineándose con la legislación europea de evaluación de tecnologías (Reglamento UE HTA 2021/2282).
Comentari
La incorporación de la evaluación económica de las tecnologías sanitarias a las decisiones públicas de precio y cobertura es todavía a fecha de hoy una asignatura pendiente en España. Este artículo muestra con todo detalle la evolución reciente, y destaca la necesidad de resolver favorablemente la cuestión.
Debemos admitir que los Informes de Posición Terapéutica son un tipo de documento inusual que fueron incorporados a la regulación y ello lo demuestra que en menos del 10% de las decisiones de reembolso se tuvieron en cuenta. Además, los QALYs se incorporaron sólo ocasionalmente en los informes, una muestra clara de que el posicionamiento terapéutico pretendía reflejar valor del medicamento pero bajo unos parámetros lejos de la metodología coste-efectividad convencionales.
El final de los IPTs lo marcó la sentencia de la Audiencia Nacional en julio 2023 por motivos procedimentales. La regulación quedó anulada por los tribunales de justicia. A fecha de hoy está pendiente todavía la promulgación del nuevo real decreto que debería abordar la cuestión.
El artículo resulta en un ejercicio de análisis de las decisiones de precio y reembolso que permite concluir los factores que importan más al regulador en la decisión. En este sentido, tal decisión se toma en un Comité interministerial que lo aleja de quien promueve la regulación sobre evaluación de tecnologías, el Ministerio de Sanidad. De esta forma, cabe señalar que nos muestra indirectamente la importancia de las cuestiones de gobernanza que a menudo no son objeto de debate (Lobo, Oliva, & Vida, 2025). Sabemos que los informes de evaluación no son siempre vinculantes en muchos países, pero que no se tengan en cuenta mayoritariamente es una anomalía en los tiempos actuales.
La coincidencia entre las recomendaciones para las decisiones de precio y reembolso en España y Francia es una cuestión a tener en cuenta y que antes de este estudio se desconocía con precisión. Ahora bien, la regulación es suficientemente distinta, y tal coincidencia necesitaría una comprensión de sus causas.
Estamos ante un artículo de referencia clave para comprender el momento actual y para indicar las vías de avance en una cuestión que se resiste a tomar su camino fruto de intereses encontrados. Mientras tanto, persiste la duda de qué fecha verá la luz la nueva regulación.
Pere Ibern
Juny 2025