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The Challenges of Outcomes-Based Contract Implementation for Medicines in Europe

The Challenges of Outcomes-Based Contract Implementation for Medicines in Europe

 

Outcomes Research

15.06.2022

 

Bohm, N., Bermingham, S., Grimsey Jones, F., Gonçalves-Bradley, D. C., Diamantopoulos, A., Burton, J. R., & Laing, H. (2022).The Challenges of Outcomes-Based Contract Implementation for Medicines in Europe. PharmacoEconomics, 40(1), 13–29. 

Resumen

El artículo describe los desafíos de la aplicación de contratos basados ​​en resultados en Europa. Para ello, realiza una revisión de la experiencia europea a partir de artículos publicados desde diciembre de 2017 hasta mayo de 2021 atendiendo a unos criterios de selección.

En total se analizan 14 artículos, se identifican los desafíos y se describen las múltiples barreras a superar para que puedan implantarse los contratos basados en resultados. Se destacan cinco elementos clave: marco de negociación, resultados, datos, administración e implementación, y leyes y reglamentos.

Para satisfacer las expectativas de los contratos basados en resultados hay múltiples aspectos a considerar. La complejidad de los acuerdos obliga a tener en cuenta cada uno de aquellos aspectos.

Comentario

El artículo resulta de utilidad porque enfoca los aspectos clave para tener en cuenta en el diseño contractual, en su aplicación y validación práctica. La primera cuestión que aborda es el marco de negociación de los contratos. Y para ello hay que ponerse de acuerdo en la terminología. Las tipologías de acuerdos son múltiples y hay que seleccionar la que se ajusta al objetivo concreto que se persigue. En un documento reciente, la OCDE ha tratado de ordenar la cuestión terminológica[1]. La confianza entre las partes es el ingrediente que facilitará el acuerdo, y sabemos que en toda negociación cualquier duda al respecto puede ser motivo para bloquear las opciones posibles. Alinear los intereses de las partes forma parte del proceso negociador, así como su marco de ejecución. La incertidumbre puede modularse mediante el ajuste temporal en función de la evidencia sobre efectividad disponible. Así éste puede adoptarse sin condiciones, o con condiciones, o desde el inicio, con un contrato basado en resultados. La capacidad de acceder a información y de aprender de la experiencia en otros países resulta a menudo difícil y no será accesible en general. En el marco de negociación resulta esencial identificar riesgo y compensación, y saber qué criterios se aplicarán si se producen determinados acontecimientos. Y finalmente, clarificar los aspectos relativos a la gestión del contrato y su gobernanza.

La determinación de los efectos del tratamiento es el aspecto clave en el apartado de resultados. La medición con carácter objetivo, fiable, no manipulable es una condición básica para evaluarlos. Más allá de que la medida de la calidad de vida de los pacientes es una cuestión para considerar, hay que establecer mecanismos apropiados a la terapia que eviten sesgos y faciliten la comparación. Los resultados variarán con el tiempo, y las ventanas temporales para la valoración de resultados necesitan establecerse de antemano.

La infraestructura de datos a crear es fundamental para que se realice la aplicación y evaluación del contrato. Al mismo tiempo hay que cuidar los requisitos bioéticos propios de la medicina.

La gestión de los contratos requiere personal cualificado y las capacidades adecuadas para la nueva función pretendida. Las herramientas y las técnicas por utilizar son distintas de la gestión convencional de la prestación farmacéutica.

Y, finalmente, la regulación necesaria debe ser suficientemente sólida y adaptarse a las nuevas condiciones y el entorno de dichos contratos. Los autores enfatizan su complejidad. Sin embargo, tal complejidad se produce básicamente como fruto de la incertidumbre subyacente. Por tanto, se trata de algo inherente a la realidad, no algo singular. Sabemos que las situaciones complejas requieren de experiencia y talento. Precisamente el aprendizaje continuado es un factor decisivo para la mejora de estos contratos.

En definitiva, este artículo contribuye a mostrar los aspectos a considerar en los contratos basadas en resultados, sin entrar en una comparación de los detalles entre ellos. Es justamente la falta de información detallada la que impide un mayor aprendizaje entre países y experiencias; algo que a nivel europeo debería tenerse en cuenta en el futuro.

Ahora bien, observamos en todo  caso contratos basados en resultados y se trata por tanto de mejorar su diseño, aplicación y evaluación. De esto trata este artículo. Al mismo tiempo hay que preguntarse si hay otras medidas regulatorias de contexto que pueden ayudar a su éxito. En un informe de la OCDE sobre nuevas tecnologías[2], se muestra en un capítulo específico, múltiples acciones posibles para establecer un contexto regulatorio adecuado para los medicamentos. Algunas de estas medidas contribuyen precisamente a reducir la incertidumbre y por consiguiente la complejidad contractual.

 

Pere Ibern Regàs

Junio 2022

 


[1] Wenzl, M., & Chapman, S. (2019). Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states: How they work and possible improvements going forward. OECD working paper.

[2]  Paris, V., Slawomirski, L., Colbert, A., Delaunay, N., & Oderkirk, J. (2017). New health technologies managing access, value and sustainability. OECD, Paris.

 

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