"Characterization of the Pharmaceutical Risk‑Sharing Arrangement (RSA) Process in Catalonia." Reseña por Antoni Gilabert Perramon
"Characterization of the Pharmaceutical Risk‑Sharing Arrangement (RSA) Process in Catalonia." Reseña por Antoni Gilabert Perramon
"Characterization of the Pharmaceutical Risk‑Sharing Arrangement (RSA) Process in Catalonia." Reseña por Antoni Gilabert Perramon
IBP (Indication Based Pricing)
Resumen
Este artículo tiene tres objetivos principales. El primero es explicar cómo los acuerdos farmacéuticos para distribuir el riesgo (RSA) conforman una alternativa a los tradicionales métodos de precios fijos permitiendo alinear el precio de la medicación con valor agregado que el uso de estos proporciona al tratamiento de los pacientes. La conveniencia de aplicar esta nueva metodología resulta de la creciente aparición de innovaciones terapéuticas, así como de la necesidad cada vez más apremiante de ajustar los presupuestos en salud. El segundo objetivo es ejemplificar la implementación de una metodología sistemática, trazable y transparente para el diseño e introducción de los RSA en un sistema público sanitario. Para ello, se explica detalladamente la implementación de los RSA en el CatSalut. Por último, el artículo pretende ampliar la literatura existente sobre RSA para proporcionar herramientas a los responsables de políticas públicas y así facilitar el desarrollo e introducción de esta metodología de financiamiento de nuevos medicamentos que según los autores promueve el acceso a tratamientos innovadores que todavía presentan dudas sobre su efecto clínico o sobre su carga presupuestaria.
La experiencia catalana con los RSA, en general, ha recibido una respuesta positiva por todos los participantes permitiendo acceder a los pacientes a innovaciones terapéuticas en condiciones óptimas para los pagadores, el personal sanitario y los fabricantes. Al mismo tiempo, ha alentado una dinámica de evaluación y uso de medicamentos más eficiente que permite reducir incertidumbre sobre los resultados clínicos y/o el impacto financiero en un ambiente controlado, pero real. Esta vinculación entre los ensayos clínicos y las evidencias empíricas abre la puerta a nuevos métodos y mecanismos para promover la innovación.
No obstante, la introducción de los RSA comparta una serie de desafíos y costes asociados en términos de tiempo, tecnología de la información y recursos que se han de afrontar. Los autores remarcan la necesidad de tener una base de datos robusta y funcional y adecuadas para la recopilación de datos clínicos y económicos de los medicamentos de forma sistemática, ya que un proceso ineficaz y no estandarizado de la recopilación de datos puede ser un factor limitante.
Comentario
La incertidumbre tanto clínica como económica es un elemento clave a la hora de establecer el precio y la financiación de los medicamentos y de gestionar el acceso a un medicamento. La llegada de nuevos medicamentos de alto coste asociados a una alta incertidumbre pone en auténticos apuros a los reguladores y financiadores a la hora de incorporar nuevas soluciones para los pacientes. No es fácil resolver el equilibrio entre acceso, resultados y costes en un entorno de alta incertidumbre y presupuestos escasos. Si a ello le añadimos la cada vez más utilizada estrategia por parte de la industria farmacéutica de trocear y acotar “ad infinitum” las indicaciones terapéuticas de un mismo medicamento (el llamado “salami slicing”) tenemos la tormenta perfecta para la toma de decisiones en los sistemas nacionales de salud: pocos pacientes, varias indicaciones, altos costes, mucha incertidumbre, recursos limitados.
La experiencia que nos cuenta el CatSalut intenta resolver esta situación a partir del establecimiento de acuerdos de riesgo compartido (ARC). ARC de tipo financiero (precio-volumen, descuentos fijos o variables, techos de gasto, etc) y ARC vinculados a los resultados clínicos o de proceso (esquemas de pago por resultados o cobertura condicionada a la generación de evidencia).
Estos ARC se visualizan como una respuesta sofisticada a la sofisticación (valga la redundancia) del mercado de acotación de las indicaciones y tipología de pacientes ya desde la I+D en el diseño de los ensayos clínicos. Al argumento a priori impecable de establecer un precio basado en el valor y por lo tanto un precio distinto para cada indicación de un mismo medicamento se postula como respuesta el establecimiento de ARC que determinen condiciones de pago distintas en función de los acuerdos ya sean de basados en resultados o bien económicos.
Establecer una política de ARC no es fácil y son muchas las dificultades que entraña: sistemas de información adecuados, recogida de datos fiables, análisis de la información, monitorización de los tratamientos, recursos y costes de transacción, etc. Pero también son muchos los beneficios de esta política de abordaje del acceso a la innovación: generación de datos e información en práctica real, reducción de la incertidumbre, abordaje del precio por valor basado en el valor cuantificado y demostrado, etc.
En resumen: Varias son las lecciones aprendidas que se desprenden de la lectura: ante el bloqueo que puede sufrir el regulador-financiador para dar acceso a la innovación de alto coste y alta incertidumbre, los ARC se postulan como una solución a considerar. A pesar de las dificultades que entrañan, los beneficios justifican el abordaje a la vez que sitúan la financiación de los medicamentos más en el concepto inversión que en el de gasto.
Antoni Gilabert Perramon
Febrero 2022