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Terapias avanzadas y precio basado en valor: Del dicho al hecho, queda mucho trecho

Terapias avanzadas y precio basado en valor: Del dicho al hecho, queda mucho trecho

Outcomes Research

15.06.2022

 

Elisabete Gonçalves (2022). Value Based Pricing for advanced therapy medicinal products: Emerging affordability solutions. European Journal of Health Economics

Resumen

Gonçalves (2022) resume los desafíos de cómo medir el valor y asignar el precio y el reembolso de las terapias avanzadas. Éstas tienen el potencial de “curar” enfermedades y por tanto sus éxitos y fracasos se reparten en el largo plazo. Además, dichas  tecnologías difícilmente consiguen economías de escala en su producción y su coste es altísimo. En Europa y EEUU, su regulación obedece a la propia de los productos biosimilares. En Europa, en ausencia de un producto similar y bajo algunos supuestos, las terapias avanzadas pueden ser utilizadas en hospitales antes de su autorización. La autora del artículo comentado explica cómo la valoración de nuevos productos provoca normalmente la mejora en la duración y calidad de vida, la mayor facilidad de uso y el ahorro que todo ello representa para el sistema de salud. Pero en el caso de las terapias avanzadas, es recomendable que su activo incorpore el valor de saber, de eliminar el miedo al contagio, de seguro, de esperanza, de opción real, de equidad y de sus efectos multiplicadores en la comunidad científica. Y también la consideración del impacto sobre la equidad en la distribución de salud, la carga a lo largo de la vida (del cuidador), y el valor de los efectos indirectos familiares y del impacto socioeconómico global.

En el caso de terapias avanzadas para enfermedades raras, se propone incorporar el valor de sobrevivir, la (reducción) de la morbilidad, las (falta de) opciones de tratamiento, de los efectos secundarios (su reducción), la conveniencia del tratamiento y el impacto sobre el presupuesto. Incide asimismo en la organización de la atención al paciente para el sistema de salud, su calidad de vida y el coste económico para la familia/cuidador. Dicho lo anterior, cabe reconocer que para muchas terapias avanzadas, la generación de evidencia clínica es muy limitada tanto sobre la efectividad immediata como aún en el largo plazo. Además, a menudo no existen tratamientos con qué compararlos. Pero teniendo en cuenta que muchas de estas enfermedades pueden ser mortales, no dar acceso también plantea problemas éticos importantes.

Dada la escasez de evidencia clínica y de costes, a juicio de la autora, la valoración de estas innovaciones requiere modelos de simulación para la extrapolación de beneficios y costes a largo plazo. Para ello, algunas agencias reguladoras han admitido evaluaciones obtenidas de manera no tradicional, pero otras no.

El artículo presenta el concepto del precio basado en valor (Value-Based Pricing) y discute cómo éste no tiene porqué coincidir con el precio. Si una nueva tecnología ofrece una cura, la fijación de precios basada en el valor puede dar un precio demasiado alto, generando problemas de accesibilidad. Otra controversia se centra en el tipo de descuento que debería aplicarse a los beneficios y al ahorro de costes futuros para los productos que curan.

Soluciones para garantizar el acceso y la asequibilidad: El gran reto en este contexto es garantizar un equilibrio entre la sostenibilidad financiera del sistema sanitario a la vez que se fomenta la innovación. Las soluciones que se proponen pasan por modificar los métodos de pago-reembolso. Los acuerdos gestionados de entrada al mercado (MAEs por sus siglas en inglés) comúnmente considerados para dichas terapias se basan en: 1. contratos para poblaciones específicas (indicaciones), 2. repartir del riesgo financiero entre pagadores y productores, y ​​3. Valorar sus resultados (cobertura condicional y outcomes). En este sentido, la autora resalta el problema creado por fórmulas que proponen amortizar los pagos a través del tiempo. Esta solución puede plantear problemas de equidad con futuras generaciones y también incentivar precios excesivamente elevados. Finalmente, en el texto se discute la cuestión de la previsión ajustada de los horizontes temporales adecuados para medir costes y beneficios. Los pagadores de cada país tienen que poder preveer y planificar los gastos para garantizar la financiación adecuada. La autora concluye que esto no será posible sin la cooperación -a nivel internacional y nacional- de las agencias evaluadoras (HTAs)  y  organismos  financiadores. Es más, no se espera que un único enfoque de financiación sea apropiado para todas las terapias avanzadas. La continua flexibilidad y la cooperación de todas las partes interesadas será crucial para garantizar el acceso a estas tecnologías.

Comentario

Este artículo resume los desafíos a los que se enfrenta la evaluación clásica de medicamentos en el caso de las  terapias avanzadas y posibles vías de solución. El artículo se enmarca en el grupo de investigaciones sobre este tema aparecidos en los últimos años (Jönsson, B et al., 2019 o Edlin, R et al., 2014). El interés de este y otros trabajos centrados en el desarrollo de un marco evaluador adecuado (o tras la adaptación del existente) responde a las presiones sobre los sistemas sanitarios que las terapias avanzadas están creando (presupuestario debido a su alto coste, y de potenciales pacientes que exigen acceso).

Dos puntos clave que este artículo recoge son:

  1. Sobre el proceso de evaluación: Las terapias avanzadas podrían ser evaluadas en los marcos de análisis actuales si se acepta una ampliación del cánon clásico de valor. La definición de "valor" debería capturar sistemáticamente elementos no incluidos en los QALYs, por ejemplo, los efectos directos e indirectos de las terapias avanzadas para los pacientes, sus cuidadores, sus familias y la sociedad en general. La evaluación también requeriría ser decididamente flexible en los métodos aceptados para la medición y cálculo de costes y beneficios  a largo plazo de las terapias avanazadas, ya que la evidencia es escasa y la incertidumbre muy alta. De momento, en países como el Reino Unido, no se ha ampliado el concepto de valor, pero se ha optado primero por incrementar el precio límite aceptable (threshold)  para las enfermedades raras y muy raras y segundo por introducir modificadores de decisión por severidad.
  2. Sobre cuan asequibles y accesibles vayan a ser dichos tratamientos: Incluso si se adapta y amplia la definición de valor para poder evaluar los costes y beneficios de las terapias avanzadas, permanece  el problema de su alto coste. A ello responden las innovaciones en las fórmulas de reembolso propuestas. Por ejemplo, los acuerdos gestionados de entrada que incorporan contratos contingentes a resultados, la imputación del coste a través del tiempo, etc.

El quid de la cuestión para abordar el segundo punto pasa por resolver una gran cantidad de cuestiones intermedias hoy en día pendientes, como, por ejemplo, la coordinación entre países con sistemas sanitarios dispares a efectos de recoger la evidencia necesaria, la innovación en la metodología aceptadble para el conjunto de  las agencias evaluadoras en el cálculo de beneficios y costes, y la resolución de la incosistencia temporal de la amortización de los tratamientos presentes cargando  parte de su coste alfuturo.

 

Mireia Jofre-Bonet

Junio 2022

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